“药物警戒与风险管理”高级研修课程

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“药品警报和风险管理”高级培训课程

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自CFDA于2017年6月加入ICH作为监管成员以来,中国已开始加快ICH相关技术指南的接受和实施。全面实施ICH E2系列指导原则无疑将促进制药公司在药物开发,批准和上市后药物安全和药物警报(PV)方面的理解和关注,以及了解和建立光伏系统和培养光伏人才。紧迫性和必要性日益突出。

药物警报贯穿药物的发展。它基于患者的用药安全性。它发现,评估,防止药物不良反应和任何其他与该药物有关的科学研究和活动。它受到监控,保护并随时准备应对可能的药物。危害。药物警戒伴随着新药的开发。它也是仿制药产品的最后一道防线。它是识别风险,控制风险和制定有效风险管理措施的有用工具和系统。

2019年,义宏商学院将启动“药品预警与风险管理”高级管理人员培训课程,该课程将通过三个模块设计,72小时,从概念到规范,从理论到实践,从战略到方法,以及药品的覆盖。整个生命周期内的药物安全,药物警戒和风险管理。我希望这门课程能为学生做好准备,为学生揭开光伏的“神秘面纱”,找到公司早日建立光伏系统的重点。

高级经理培训课程

药物警戒和风险管理策略与实施

(3个模块,9天72小时)

2019/5-7Beijing /上海

1

课程主持(课程设计团队)

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李浩博士

北京德泰迈医药科技有限公司创始人兼董事长

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王伟博士

Bristol-Myers Squibb中国研发中心药物警报官

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孟元博士

天津生物科技(上海)有限公司医疗办公室主任

2

课程目标

了解临床试验期间药物安全性和药物生命周期的药物安全性和风险管理的基本概念;

在主要监管机构上市之前和之后了解相关的国际通用技术指南和监管机制和要求;

通过案例研究,报告不良反应的报告,评估和有效管理;

通过案例研究,掌握安全信号的监测和分析,药品安全信息的风险沟通,风险管理和控制;

了解安全风险管理的概念,规则,策略,行动和评估;

该系统了解如何在全球化环境中管理药物警戒(人员,工具,机构系统等),以确保临床药物的安全性;

通过案例研究,了解药物流行病学在风险评估中的作用以及风险管理计划的要素和组成部分;

熟悉药物警戒的审核和验证,并了解安全警报协议的责任和要素。

3

适用对象

企业管理人员

药物开发管理和决策者(CMO等)

药品不良反应监测主管

药物安全/药物警戒专业人员

该公司负责电子数据库设置和服务专家

临床研发运营和项目管理人员

CRO的PV员工

质量,审计和验证人员

医疗信息和医疗通信

医疗事务

注册交易

4

参与者受益

了解药物安全和风险管理的基本概念,掌握并提高对药物安全和药物警戒重要性的认识;

熟悉相关法规和监管要求,并学习最小化风险而非“零”风险的目标;

在临床试验期间掌握药物安全和药物警报人员和医学监测员在药物安全和药物警戒方面的职责;

了解如何在药物临床开发过程中规划,监控,评估和有效传达相关的安全和警告信号/数据,并采取适当的风险控制措施;

了解和理解利益风险和风险沟通,风险最小化措施等的平衡;

掌握药物流行病学的基本方法及其在风险评估中的应用;

熟悉药物预警系统的建立和药物风险管理的核心工作。

5

课程设置

第1单元:案例报告管理和实施

时间:2019/5/24-26(3天24小时)

地点:北京

课程内容:

药物安全警报概述

案例报告主要规则介绍和实施讨论

公司药品安全警示系统要求和系统建立

ICSR报告来源和收集

ICSR数据录入要求

病例报告数据的医疗评估和临床考虑

MedDRA概述和编码规则

MedDRA SMQ的介绍和应用

案例研究,小组讨论和课堂练习

第2单元:安全信号监测和分析

时间:2019/6/27-29(3天24小时)

地点:北京

课程内容:

临床试验风险管理系统

药品安全风险管理体系概述

关于药物安全性信号检测和风险评估的一般信息

临床前动物研究安全性数据概述

传统安全信号检测工具的案例研究与实践

复杂信号检测工具的应用与实践

现实世界流行病学研究概述

流行病学在药物安全性信号检测中的应用

质量保证体系和药品安全信号检测审核

关于中国药物流行病学应用和趋势的学术和监管观点

在安全文件中介绍和传播药物安全信号

准备,召集并就模型安全管理委员会会议达成共识

小组讨论和实践练习

第3单元:风险管理计划

时间:2019/7(3天,24小时)

地点:上海

课程内容:

风险管理和监管规则概述

开始编写风险管理计划

风险/收益评估过程和方法

小组练习:制定RMP发布计划和模板

安全功能的判断

制定安全警报计划

风险最小化原则

安全信息参考概述

研究员手册,CCDS,产品手册编写和更新原则

药品安全警示审核和检查

小组讨论和练习

6

课堂一瞥

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7

同学说

易云菊(成都远东生物临床研究项目经理):光伏系统建立了三个主要元素:人,系统,工具,人和系统尤为重要。目前,中国这方面刚刚起步,目前和未来的要求都很明确。因此,公司需要改变他们的理解,建立光伏系统并提交书面文件以报告各种不良反应,更重要的是,监测其产品安全的工具。

姚林才(太极集团临床检查员):将理论与案例相结合,使学习更加生动实用;

沙迪(齐鲁药业高级医疗经理):内容丰富细致,讲座活泼,气氛活跃,教授尽职尽责;

参与者:深入了解药品安全预警和风险管理系统的建立要求,ICSR报告的收集,处理,分析,报告和安全信号检测以及PSUR,DSUR,RMP要求,对临床工作具有指导意义;

参与者:更深入地了解药物安全警告,不再让自己退出游戏。

8

申请信息

该模块每个模块仅招收50名学生。课程申请已经开始,座位有限,您现在可以注册!

课程费用

每个模块为9800元/人,包括学费,教材,讲座费,午餐费,文具费等相关材料。

早鸟:那些在4月25日之前注册并支付费用的人,单个模块减少了800元;

这三个模块将同时享受15%的折扣。

注重学院成立五周年特别版“一红宝”,享受高达20%的折扣政策。

申请方法

访问学院网站(上的“在线注册”门户,填写申请信息并提交。

联系电话:010-65541577-832/836

电子邮件:

以下来源沉阳药科大学宜宏商学院2018-10-22发布

相关课程报告:

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“临床研究管理”项目第一堂课的学生为了迎接毕业季的到来而冲刺,并于昨天成功完成了第9单元:药物安全警报和风险管理课程。在理论教学的基础上,五位资深行业专家利用大量案例研究和小组讨论,使参与者深入了解药品安全和药物安全和药物警戒中药物警报人员和医疗监督员的职责;如何规划,监控,评估和有效传达安全警报信号;学会制定企业药物预警系统和风险管理计划,冷静地应对药品监督部门的PV审核,四天学习收入充分。 12月13日已经完成,就在下个月,见证了荣誉并共同获益!

临床研究管理专业能力项目(第一阶段)

第9单元:药物安全警报和风险管理

2018/10/10/21-21北京

什么是药物安全警报(PV)?

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课程主持人:李浩博士

北京德泰迈医药科技有限公司创始人兼董事长

两种COX-2选择性抑制剂产品的不同“命运”,由某种CAR-T产品引起的免疫风暴引起器官衰竭的临床病例,PV科学评估决定挽救DPP-IV项目被关闭.安全什么是药物警戒(PV)?该课程主席李浩博士启动了三个真实案例,以激发学生探索课程的核心。在初步了解学生对PV的理解后,李博士谈到了药物安全警示的历史,系统地梳理了国际(ICH,CIOMS)技术指南和主要监管机构(CFDA,FDA,EMA)的药物安全性。监管的监管要求导致PV对产品生命周期安全评估和风险管理的重要性。学生逐渐揭示PV的“未解之谜”,为四天课程奠定坚实的基础。

人/组织框架,SOP过程,安全数据库 - 创建光伏系统三部曲

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李博士还强调了从监管,公众健康意识,产品竞争力和企业发展的角度建立药品安全警示系统的迫切性和必要性。进一步解释了药物警戒的三个基本功能:

收集,处理,分析和报告个别不良事件报告

定期安全更新报告

安全信息的发现,评估和风险控制管理

并建立了全面的药品安全预警系统三部曲:人/组织功能框架,SOP流程,安全数据库。

收集,处理,分析和报告个别不良事件报告

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课程教授:高伟医师

Bristol-Myers Squibb医疗安全评估医师,医学副主任

高博士常见于个案安全报告(ICSR),严重不良事件(SAE),药物不良反应(ADR),意外药物不良反应(UADR)和疑似严重药物不良反应(SUSAR) 。该词的确切定义首先进一步解释不良事件报告的类型和来源,AE/SAE报告表的设计和原则,案例撰写和数据录入要求,报告过程等,并详细说明预期评估和相关性。评估和严重性评估的几个概念。通过小组讨论和实践,学生总结了临床试验案例和自发案例之间的差异,产品AE报告表的设计,以及个案的分析和安全评估。

MedDRA:通过术语标准化帮助传达临床信息

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课程教授:孟元博士

天津生物科技(上海)有限公司医疗办公室主任

MedDRA=监管活动医学词典(ICH M1:医学术语)是一种临床认证的国际医学术语,由药物监管机构和生物制药界用于整个药物管理过程的预售。上市后,包括数据录入,检索,评估和演示。课程教授孟媛明确,简洁地介绍了MedDRA的定义和功能,以及欧洲,日本,日本和中国监管机构的应用,使学生了解通过术语的标准化,MedDRA用于药品的评估,监测和沟通。电子记录交换和监督的重要工具可以帮助交换临床信息。

临床试验风险管理系统各方面的责任

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在课程的第二天,李浩博士给了你半天的时间教你临床试验风险管理系统的基本要求,让学生了解药品监管机构,赞助商,研究人员,临床研究机构和伦理委员会都是临床委员会。在测试安全过程中有哪些重要的责任。专注于临床前安全数据和评估;第一次人体试验的风险管理和控制,伦理考虑,知情同意要求和程序;临床试验方案中的安全相关要求;开发期间的风险管理计划;安全评估委员会(SRC);独立数据监测委员会(IDMC)等内容。结合案例分析,我们全面,系统地了解风险管理系统和药物研究各方的监管职责。

如何识别药物安全信号以制定评估和沟通过程?

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在风险管理系统的框架下,孟元先生专注于药物安全信号的识别,评估和交流过程。如何制定安全评估计划?如何进行大数据分析?安全评估委员会的作用是什么?如何掌握安全信号的评估过程和通信管理方法?通过对药品安全信号的案例分析,学生通过讨论和分享进一步巩固了学习理论。

准备PSUR/PBRER/DSUR相关工作

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课程教授:张晓兰女士

辉瑞公司全球安全与制药事务全球安全与风险管理安全监测与风险管理总监

张晓兰老师为大家带来了安全更新报告课程。她首先解释了安全性摘要报告及其分类的定义,ICH E2的演变,以及定期安全更新报告(PSUR)可以提供的信息以及编写规范的要求:

产品报告期内所有相关安全数据的摘要和分析

将这些数据与先前已知的药物安全特征联系起来

将这些数据与患者暴露相关联

根据报告中分析的数据给出明确的结论

该描述总结了制药公司在总结产品安全更新数据后应采取的措施

然后将PSUR与周期性效益 - 风险评估报告(PBRER)进行比较,并进行R&D阶段的安全更新报告(DSUR)/定期安全更新报告(PSUR)的准备过程。梳理。

上市后不良反应监测和药物警戒

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课程教授:王伟医师

Bristol-Myers Squibb中国研发中心药物警报官

王伟老师首先阐述了上市后药物警报的操作系统和重点工作的重点,包括考虑个案报告的处理和报告,提交安全更新报告的频率,药物警报协议的要素以及上市后的设计。主要监测计划,上市后实施额外的风险管理措施,风险收益评估和有效的风险沟通。在上市后进一步介绍中国药品法规的变化后,该案例研究被用来证明上市后药品警告在产品市场中的决定性作用。

模拟练习:制定风险管理计划&建立公司光伏系统

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在课程结束时,李浩博士鼓励两位学生提供商业模拟案例,并带领全班同学共同提供解决方案,制定风险管理计划,建立光伏质量管理体系,解决课堂上学生的实际工作。问题以及知识在实践中的应用,为四天课程提供了最完美的总结和最满意的答案。

学生沙龙

从统计数据来看,2 * 2 BE设计

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在本期中,沙龙由江西庆丰药业医疗警报部门和医疗事务部副主任江海琪提出,将2 * 2BE研究的设计带给了临床研究管理班的学生。第二节课。 '精彩的分享。他从统计学的角度解释了实验设计中的一些常见问题,并为学生整理了BE测试计划设计的技巧和要点。

下午加油站

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一个默契的小组

最后,成都远东生物临床研究项目经理易云菊的课程体验是本文的结论:

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